Vedlegg VIII. Modul A: Intern produksjonskontroll

1.
Intern produksjonskontroll er den framgangsmåten for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2, 3 og 4, og sikrer og erklærer som eneansvarlig at de berørte produktene oppfyller gjeldende krav i forskriften.
2.Teknisk dokumentasjon
Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjonen. Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om produktet er i samsvar med de relevante kravene, og skal omfatte en tilfredsstillende analyse og vurdering av risiko.
Den tekniske dokumentasjonen skal angi gjeldende krav og skal, i den grad det er relevant for vurderingen, dekke produktets konstruksjon, produksjon og virkemåte. Den tekniske dokumentasjonen skal minst inneholde følgende elementer:
  1. a.
    en generell beskrivelse av produktet,
  2. b.
    konstruksjons- og produksjonstegninger, komponentlister, lister over delmontasjer, strømkretsskjemaer osv.,
  3. c.
    beskrivelser og forklaringer som er nødvendige for å forstå tegningene og listene og hvordan produktet virker,
  4. d.
    en liste over de harmoniserte standarder som helt eller delvis er anvendt, som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, og dersom de harmoniserte standardene ikke er anvendt, beskrivelser av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene i forskriften, herunder en liste over andre relevante tekniske spesifikasjoner som er anvendt. Dersom harmoniserte standarder delvis er anvendt, skal den tekniske dokumentasjonen angi hvilke deler som er anvendt,
  5. e.
    resultater av gjennomførte konstruksjonsberegninger, undersøkelser som er foretatt, osv., og
  6. f.
    prøvingsrapporter.
3.Produksjon
Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak for at produksjonsprosessen og overvåkingen av denne sikrer at de produserte produktene er i samsvar med den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 2 og oppfyller gjeldende krav i forskriften.
4.CE-merking, samsvarserklæring og samsvarsattest
4.1
Produsenten skal påføre CE-merkingen på hvert enkelt produkt som ikke er en komponent, og som oppfyller gjeldende krav i forskriften.
4.2
Produsenten skal utarbeide en skriftlig samsvarserklæring for en produktmodell som ikke er en komponent, og kunne stille den og den tekniske dokumentasjonen til rådighet for tilsynsmyndighetene i ti år etter at produktet som ikke er en komponent, ble brakt i omsetning. Samsvarserklæringen skal angi hvilken produktmodell den er utarbeidet for.
En kopi av samsvarserklæringen skal følge med hvert produkt som ikke er en komponent.
4.3
Produsenten skal utarbeide en skriftlig samsvarsattest for hver komponentmodell og kunne stille den og den tekniske dokumentasjonen til rådighet for tilsynsmyndighetene i ti år etter at komponenten ble brakt i omsetning. Samsvarsattesten skal angi hvilken komponent den er utarbeidet for. En kopi av samsvarsattesten skal følge med hver komponent.
5.Representant
Produsentens forpliktelser angitt i nr. 4 kan oppfylles av vedkommendes representant, på produsentens vegne og ansvar, forutsatt at de er angitt i fullmakten.