Vedlegg VII. Modul E: Typesamsvar basert på kvalitetssikring av produkter

1.
Typesamsvar basert på kvalitetssikring av produkter er den delen av framgangsmåten for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2 og 5, og sikrer og erklærer som eneansvarlig at de berørte produktene er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og oppfyller gjeldende krav i forskriften.
2.Produksjon
Produsenten skal anvende et godkjent kvalitetssystem som angitt i nr. 3 for inspeksjon og prøving av ferdige produkter og skal være underlagt kontrollen nevnt i nr. 4.
3.Kvalitetssystem
3.1
Produsenten skal sende inn en søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem for de berørte produktene til et teknisk kontrollorgan etter eget valg.
Søknaden skal inneholde:
  1. a.
    produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden sendes inn av representanten,
  2. b.
    en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er sendt inn til et annet teknisk kontrollorgan,
  3. c.
    alle opplysninger av betydning for den planlagte produktkategorien,
  4. d.
    dokumentasjon for kvalitetssystemet og
  5. e.
    den tekniske dokumentasjonen for den godkjente typen og en kopi av EU-typeprøvingssertifikatet.
3.2
Kvalitetssystemet skal sikre at produktene er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet, og med gjeldende krav i forskriften.
Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten har tatt hensyn til, skal være dokumentert på en systematisk og oversiktlig måte i form av skriftlige retningslinjer, framgangsmåter og instruksjoner. Denne dokumentasjonen for kvalitetssystemet skal sikre en entydig forståelse av kvalitetsprogrammer, planer, håndbøker og registreringer.
Dokumentasjonen skal særlig inneholde en fyllestgjørende beskrivelse av
  1. a.
    kvalitetsmål og organisasjonsstruktur samt ledelsens ansvar og myndighet med hensyn til produktkvalitet,
  2. b.
    undersøkelsene og prøvingene som vil bli utført etter produksjon,
  3. c.
    kvalitetsregistreringer, som for eksempel inspeksjonsrapporter og prøvingsdata, kalibreringsdata, rapporter om det berørte personalets kvalifikasjoner osv.,
  4. d.
    metoder for å kontrollere at kvalitetssystemet virker effektivt.
3.3
Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i nr. 3.2.
Det skal forutsette at kvalitetssystemet oppfyller kravene med hensyn til de elementer av kvalitetssystemet som oppfyller tilsvarende spesifikasjoner i den relevante harmoniserte standarden.
I tillegg til å ha erfaring fra kvalitetsstyringssystemer skal minst ett av revisjonsgruppens medlemmer ha erfaring i å vurdere det aktuelle produktområdet og den berørte produktteknologi, og ha kunnskap om gjeldende krav i forskriften. Revisjonen skal omfatte et vurderingsbesøk til produsentens lokaler. Revisjonsgruppen skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 bokstav e for å kontrollere produsentens evne til å identifisere relevante krav i forskriften og til å gjennomføre nødvendige undersøkelser med sikte på å sikre at produktet samsvarer med nevnte krav.
Produsenten skal underrettes om vedtaket. Underretningen skal inneholde konklusjonene av revisjonen og en begrunnelse for vedtaket.
3.4
Produsenten skal påta seg å oppfylle forpliktelsene som følger av kvalitetssystemet slik det er godkjent, og til å opprettholde det, slik at det fortsatt fungerer hensiktsmessig og effektivt.
3.5
Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver planlagt endring i kvalitetssystemet.
Det tekniske kontrollorganet skal vurdere alle foreslåtte endringer og avgjøre om det endrede kvalitetssystemet fortsatt kommer til å oppfylle kravene nevnt i nr. 3.2, eller om det kreves en ny vurdering.
Produsenten skal underrettes om vedtaket. Underretningen skal inneholde konklusjonene fra undersøkelsen og en begrunnelse for vedtaket.
4.Kontroll på det tekniske kontrollorganets ansvar
4.1
Formålet med kontrollen er å sikre at produsenten korrekt oppfyller forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet.
4.2
Produsenten skal for vurderingsformål gi det tekniske kontrollorganet adgang til produksjons-, inspeksjons-, prøvings- og lagerlokalene og gi det alle nødvendige opplysninger, særlig
  1. a.
    dokumentasjonen for kvalitetssystemet,
  2. b.
    kvalitetsregistreringer, som for eksempel inspeksjonsrapporter og prøvingsdata, kalibreringsdata, rapporter om det berørte personalets kvalifikasjoner osv.
4.3
Det tekniske kontrollorganet skal gjennomføre periodiske revisjoner for å sikre at produsenten opprettholder og bruker kvalitetssystemet, og skal gi produsenten en revisjonsrapport.
4.4
Det tekniske kontrollorganet kan dessuten avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Ved slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller besørge utført produktprøvinger for å kontrollere at kvalitetssystemet virker tilfredsstillende. Det tekniske kontrollorganet skal gi produsenten en rapport om besøket samt en prøvingsrapport dersom det ble utført prøvinger.
5.CE-merking, samsvarserklæring og samsvarsattest
5.1.
Produsenten skal påføre CE-merkingen, og under ansvar av det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 3.1, sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert enkelt produkt som ikke er en komponent og som er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og som oppfyller gjeldende krav i forskriften.
5.2
Produsenten skal utarbeide en skriftlig samsvarserklæring for hver produktmodell, som ikke er en komponent, og kunne stille den til rådighet for tilsynsmyndighetene i ti år etter at produktet som ikke er en komponent ble brakt i omsetning. Samsvarserklæringen skal angi hvilken produktmodell den er utarbeidet for.
En kopi av samsvarserklæringen skal følge med hvert produkt som ikke er en komponent.
5.3
Produsenten skal utarbeide en skriftlig samsvarsattest for hver komponentmodell og kunne stille den til rådighet for tilsynsmyndighetene i ti år etter at komponenten ble brakt i omsetning. Samsvarsattesten skal angi hvilken komponentmodell den er utarbeidet for. En kopi av samsvarsattesten skal følge med hver komponent.
6.
Produsenten skal i et tidsrom på ti år etter at produktet ble brakt i omsetning, kunne framlegge for tilsynsmyndighetene i
  1. a.
    dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1,
  2. b.
    opplysningene om godkjente endringer nevnt i nr. 3.5,
  3. c.
    avgjørelsene og rapportene fra det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 3.5, 4.3 og 4.4.
7.
Hvert tekniske kontrollorgan skal underrette Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap om godkjenninger av kvalitetssystemer som det har utstedt eller trukket tilbake, og skal regelmessig eller på anmodning stille til rådighet for Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap listen over godkjenninger av kvalitetssystemer som er avslått, midlertidig opphevet eller på andre måter begrenset.
Hvert tekniske kontrollorgan skal underrette de andre tekniske kontrollorganer om godkjenninger av kvalitetssystemer det har avslått, midlertidig opphevet eller trukket tilbake, og på anmodning underrette om godkjenninger av kvalitetssystemer det har utstedt.
8.Representant
Produsentens forpliktelser angitt i nr. 3.1, 3.5, 5 og 6 kan oppfylles av vedkommendes representant, på produsentens vegne og ansvar, forutsatt at de er angitt i fullmakten.