Vedlegg IX. Modul G: Samsvar basert på verifisering av enkelteksemplarer

Samsvar basert på verifisering av enkelteksemplarer er den framgangsmåten for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2, 3 og 5, og sikrer og erklærer som eneansvarlig at det berørte produktet, som har vært omfattet av bestemmelsene i nr. 4, er i samsvar med gjeldende krav i forskriften.

2.Teknisk dokumentasjon

2.1

Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjonen og stille den til rådighet for det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 4. Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om produktet er i samsvar med de relevante kravene, og skal omfatte en tilfredsstillende analyse og vurdering av risiko. Den tekniske dokumentasjonen skal angi gjeldende krav og skal, i den grad det er relevant for vurderingen, dekke produktets konstruksjon, produksjon og virkemåte. Den tekniske dokumentasjonen skal minst inneholde følgende elementer:

a.
en generell beskrivelse av produktet,
b.
konstruksjons- og produksjonstegninger, komponentlister, lister over delmontasjer, strømkretsskjemaer osv.,
c.
beskrivelser og forklaringer som er nødvendige for å forstå tegningene og listene og hvordan produktet virker,
d.
en liste over de harmoniserte standarder som helt eller delvis er anvendt, som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, og dersom de harmoniserte standardene ikke er anvendt, beskrivelser av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene i forskriften, herunder en liste over andre relevante tekniske spesifikasjoner som er anvendt. Dersom harmoniserte standarder delvis er anvendt, skal den tekniske dokumentasjonen angi hvilke deler som er anvendt,
e.
resultater av gjennomførte konstruksjonsberegninger, undersøkelser som er foretatt, osv., og
f.
prøvingsrapporter.

2.2

Produsenten skal oppbevare den tekniske dokumentasjonen og kunne stille den til rådighet for tilsynsmyndighetene i ti år etter at produktet er brakt i omsetning.

3.Produksjon

Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen og overvåkingen av denne sikrer at det produserte produktet er i samsvar med gjeldende krav i forskriften.

4.Verifikasjon

Et teknisk kontrollorgan valgt av produsenten skal utføre eller besørge utført hensiktsmessige undersøkelser og prøvinger, som fastsatt i relevante harmoniserte standarder, og/eller tilsvarende prøvinger fastsatt i øvrige relevante tekniske spesifikasjoner, for å kontrollere om produktet er i samsvar med gjeldende krav i forskriften. I mangel av en slik harmonisert standard skal det berørte tekniske kontrollorganet avgjøre hvilke egnede prøvinger som skal utføres.

Det tekniske kontrollorganet skal utstede et samsvarssertifikat på grunnlag av de utførte undersøkelser og prøvinger, og skal påføre sitt identifikasjonsnummer på det godkjente produktet eller få det påført på sitt ansvar.

Produsenten skal oppbevare samsvarssertifikatene og skal kunne stille dem til rådighet for tilsynsmyndighetene i ti år etter at produktet er brakt i omsetning.

5.CE-merking, samsvarserklæring og samsvarsattest

5.1

Produsenten skal påføre CE-merkingen, og under ansvar av det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 4, sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert produkt som ikke er en komponent, og som er i samsvar med gjeldende krav i forskriften.

5.2

Produsenten skal utarbeide en skriftlig samsvarserklæring og kunne stille den til rådighet for tilsynsmyndighetene i ti år etter at produktet som ikke er en komponent, ble brakt i omsetning. Samsvarserklæringen skal angi hvilket produkt den er utarbeidet for.

En kopi av samsvarserklæringen skal følge med hvert produkt som ikke er en komponent.

5.3

Produsenten skal utarbeide en skriftlig samsvarsattest og kunne stille den til rådighet for tilsynsmyndighetene i ti år etter at komponenten ble brakt i omsetning. Samsvarsattesten skal angi hvilken komponent den er utarbeidet for. En kopi av samsvarsattesten skal følge med hver komponent.

6.Representant

Produsentens forpliktelser angitt i nr. 2.2 og 5 kan oppfylles av vedkommendes representant, på produsentens vegne og ansvar, forutsatt at de er angitt i fullmakten.