Uoffisiell oversettelse av forordning 2021/2030 N,N-dimetylformamid

Europakommisjonen har under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 av 18. desember 2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH), om opprettelse av et europeisk kjemikaliebyrå, om endring av direktiv 1999/45/EF og om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 793/93 og kommisjonsforordning (EF) nr. 1488/94 samt rådsdirektiv 76/769/EØF og kommisjonsdirektiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 av 30.12.2006, s. 1.), særlig artikkel 68 nr. 1, og ut fra følgende betraktninger:

1) N,N-dimetylformamid er et aprotisk middels polart organisk løsemiddel som i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 (Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 av 16. desember 2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger, om endring og oppheving av direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF, og om endring av forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 av 31.12.2008, s. 1)) er klassifisert som reproduksjonstoksisk i kategori 1B, akutt giftig i kategori 4 (ved innånding og gjennom huden), og som irriterende for øynene (kategori 2). N,N-dimetylformamid er et stoff som framstilles i store mengder og som benyttes i mange industrimiljøer og former for yrkesvirksomhet i hele Europa.

2) Italia (heretter kalt «innsenderen av dokumentasjonen») framla 5. oktober 2018 for Det europeiske kjemikaliebyrå («byrået») dokumentasjon i henhold til artikkel 69 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1907/2006 («vedlegg XV-dokumentasjonen») (på engelsk, echa.europa.eu) for å innlede framgangsmåten for begrensning fastsatt i forordningens artikkel 69–73. Vedlegg XV-dokumentasjonen viste at det var nødvendig med tiltak på EU-plan, og det ble foreslått å begrense industriell bruk og yrkesbruk samt omsetning av N,N-dimetylformamid som sådan eller i stoffblandinger.

3) Innsenderen av dokumentasjonen baserte sin farevurdering av N,N-dimetylformamid på de systemiske virkningene av stoffet med hensyn til flere endepunkter. Dette resulterte i et avledet nivå uten virkning («DNEL») ved langtids henholdsvis innånding og eksponering gjennom huden, basert på data fra forsøk på dyr om redusert kroppsvekt, endringer i klinisk kjemi og leverskader.

4) Byråets komité for risikovurdering (RAC) vedtok 20. september 2019 sin uttalelse (på engelsk, echa.europa.eu) der det ble konkludert med at den foreslåtte begrensningen, som endret av RAC, er det mest hensiktsmessige tiltaket på unionsplan for effektivt å redusere den påviste risikoen som oppstår i forbindelse med eksponering for N,N-dimetylformamid, med hensyn til effektiv risikoreduksjon, gjennomførbarhet og overvåkingsmulighet.

5) Ettersom innsenderen av dokumentasjonen i sin vurdering tok hensyn til flere medvirkende scenarioer for stoffer som inneholder N,N-dimetylformamid i lave konsentrasjoner, foreslo RAC å presisere beskrivelsen av bruksområdet ved å inkludere forekomsten av stoffet uavhengig av om N,N-dimetylformamid er en bestanddel, en hovedbestanddel, en urenhet eller en stabilisator.

6) Innsenderen av dokumentasjonen foreslo et langtids DNEL ved innånding på 3,2 mg/m3, basert på levervirkninger hos dyr. RAC anbefalte imidlertid et langtids DNEL ved innånding på 6 mg/m3, basert på en kombinasjon av data fra mennesker og dyr, idet det tas hensyn til lever- og utviklingstoksisitet.

7) For DNEL ved langtids eksponering gjennom huden anbefalte RAC en DNEL basert på en undersøkelse av giftighet ved hudkontakt framfor å foreta en ekstrapolering fra én opptaksvei til en annen ut fra en undersøkelse oralt over 28 dager, slik det ble foreslått av innsenderen av dokumentasjonen. RAC foreslo derfor at verdien 1,1 mg/kg/dag skulle brukes som langtids DNEL for eksponering gjennom huden.

8) Byråets komité for sosioøkonomisk analyse («SEAC») vedtok 5. desember 2019 en uttalelse (på engelsk, echa.europa.eu) (sammenstilt versjon av RACs og SEACs endelige uttalelser)  der den fastslår at den foreslåtte begrensningen, slik den er endret av RAC, er det mest hensiktsmessige tiltaket på unionsplan for å redusere risikoen for arbeidstakeres helse som oppstår på grunn av N,N-dimetylformamid, idet det tas hensyn til dens sosioøkonomiske fordeler og kostnader. I tråd med vedlegg XV-dokumentasjonen anbefalte SEAC en 24-måneders utsettelse av anvendelsen av begrensningen, for alle sektorer, for å gi berørte parter tilstrekkelig tid til fullt ut å gjennomføre kravene i begrensningen.

9) Forumet for utveksling av opplysninger om gjennomføring ble rådspurt om den foreslåtte begrensningen, og det ble tatt hensyn til dets anbefalinger.

10) Byrået framla 1. april 2020 uttalelsene fra RAC og SEAC for Kommisjonen. I de nevnte uttalelsene ble det bekreftet at risikoen for arbeidstakere i alle typer yrkesmiljø under framstilling og bruk av N,N-dimetylformamid ikke er under tilstrekkelig kontroll.

11) Idet det tas hensyn til vedlegg XV-dokumentasjonen og uttalelsene fra RAC og SEAC, anser Kommisjonen at det foreligger en uakseptabel risiko for arbeidstakeres helse, som oppstår på grunn av eksponering for N,N-dimetylformamid over bestemte DNEL-verdier, og at den foreslåtte begrensningen om fastsettelse av en DNEL for arbeidstakeres eksponering for N,N-dimetylformamid ved både innånding og gjennom huden, er det mest hensiktsmessige tiltaket på unionsplan for å håndtere risikoen.

12) Kommisjonen anser at den foreslåtte begrensningen, som endret av RAC og SEAC, er hensiktsmessig av følgende årsaker: Det samlede risikokarakteriseringsforholdet er basert på kvantifiserte DNEL-verdier for innåndings- og hudeksponering for N,N-dimetylformamid; en harmonisering av rapporter om kjemikaliesikkerhet i registreringsdokumentasjonen via de harmoniserte DNEL-verdiene kan oppnås bare innenfor rammen av forordning (EF) nr. 1907/2006; sikkerhetsdatabladene vil inneholde disse DNEL-verdiene i de tilsvarende avsnittene.

13) Berørte parter bør gis tilstrekkelig tid til å overholde den foreslåtte begrensningen, og særlig etterfølgende brukere bør ha samme frist som framstillere og importører for å gjennomføre hensiktsmessige risikohåndteringstiltak og driftsvilkår for å sikre at arbeidstakeres eksponering for N,N-dimetylformamid er lavere enn DNEL-verdiene. I tråd med vedlegg XV-dokumentasjonen anser derfor Kommisjonen at anvendelsen av begrensningen bør utsettes i 24 måneder.

14) Det forventes at sektorene for framstilling av polyuretanbelegg og -membraner samt for framstilling av kunstfibre vil behøve mer tid for å kunne overholde DNEL-verdiene for arbeidstakeres eksponering for N,N-dimetylformamid. Det foreslås derfor lengre overgangsperioder for sektoren for framstilling av polyuretanbelegg og -membraner der N,N-dimetylformamid benyttes som løsemiddel i direkte prosesser eller overføringsprosesser med polyuretanbelegging av tekstiler og papirmateriale eller ved framstilling av polyuretanmembraner (36 måneder), og når det gjelder framstilling av kunstfibre, der N,N-dimetylformamid benyttes som løsemiddel ved tørrspinning og våtspinning av kunstfibre (48 måneder).

15) Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor endres.

16) Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 133 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

Vedtatt denne forordningen:

Artikkel 1: Vedlegg XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 endres i samsvar med vedlegget til denne forordningen.

Artikkel 2: Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 19. november 2021.

I vedlegg XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 skal ny post lyde:

"76. N,N-dimetylformamid CAS-nr. 68-12-2 EF-nr. 200-679-5

1. Skal ikke bringes i omsetning som et stoff alene, som bestanddel i andre stoffer eller i stoffblandinger i en konsentrasjon lik eller høyere enn 0,3 prosent etter 12. desember 2023, med mindre framstillere, importører og etterfølgende brukere har inkludert i de relevante rapportene om kjemikaliesikkerhet og sikkerhetsdatablader verdier for avledet nivå uten virkning (DNEL) for eksponering av arbeidstakere på 6 mg/m3 ved innånding og 1,1 mg/kg/dag ved eksponering gjennom huden.
2. Skal ikke framstilles eller brukes som et stoff alene, som bestanddel i andre stoffer eller i stoffblandinger i en konsentrasjon lik eller høyere enn 0,3 prosent etter 12. desember 2023, med mindre framstillere og etterfølgende brukere treffer hensiktsmessige risikohåndteringstiltak og sørger for hensiktsmessige driftsvilkår for å sikre at eksponeringen av arbeidstakere er under DNEL-verdiene angitt i nr. 1.
3. Som unntak fra nr. 1 og 2 får forpliktelsene fastsatt der anvendelse fra 12. desember 2024 når det gjelder omsetning for bruk, eller bruk, som løsemiddel i direkte prosesser eller overføringsprosesser med polyuretanbelegging av tekstiler og papirmateriale eller ved framstilling av polyuretanmembraner, og fra 12. desember 2025 når det gjelder omsetning for bruk, eller bruk, som løsemiddel ved tørrspinning og våtspinning av kunstfibrer."